Obrazložitev postopka registracij FFS

datum: 06.02.2024

Glede na pogosta vprašanja pridelovalcev prilagamo obrazložitev postopka registracije sredstev za varstvo rastlin.

Postopek registracije FFS

Glede na velikost pridelovalnih površin je Slovensko tržišče v primerjavi z nekaterimi državami članicami razmeroma majhno kar se odraža tudi v (ne) zanimanju dobaviteljev sredstev za varstvo rastlin za registracije fitofarmacevtskih sredstev. Problematika registracij pripravkov za varstvo rastlin je akutna zlasti pri rastlinskih vrstah, ki se pridelujejo v manjšem obsegu. Težave s pomanjkanjem FFS nastopijo tudi v primeru pojava novih škodljivih organizmov vendar se ustrezne rešitve išče s pridobivanjem izjemnih dovoljenj, ki omogočajo uporabo FFS-jev v določenem časovnem obdobju. Z omenjenimi težavami se na terenu poleg pridelovalcev sooča tudi Javna služba zdravstvenega varstva rastlin. V sklopu aktivnosti na področju registracij pripravkov omenjena služba vsako sezono preveri stanje registriranih sredstev za posamezno gojeno rastlino v ostalih državah članicah in pripravi seznam predlogov za nove registracije ali razširitve registracij sicer že registriranih pripravkov za oljkarstvo, sadjarstvo, vinogradništvo in vrtnarstvo. Ker je problematika permanentnega značaja, je potrebno sprotno sledenje na področju registracij FFS v Evropski Uniji ter hitro odzivanje na potrebe rastlinske pridelave. Služba za varstvo rastlin v tem sklopu pomaga pri pripravi strokovnih podlag za razširitev registracij oz. dovoljenj FFS in biotičnih sredstev za najbolj deficitarna področja (mnenja, poročila, rezultati škropilnih poskusov, potrebe na terenu). Namen strokovne naloge je, da se pridelovalcem zagotovi ustrezen nabor registriranih pripravkov za obvladovanje škodljivih organizmov na posameznih področjih pridelovanja, ki bo primerljiv s sosednjimi državami EU.

V zadnjih letih se seznam fitofarmacevtskih sredstev zaradi vplivov na zdravje in okoljskih zahtev hitro zmanjšuje, žal pa zaradi podnebnih sprememb opažamo nekoliko spremenjeno dinamiko pojava škodljivcev in bolezni; hkrati se na območju EU pojavljajo tudi nekateri karantenski škodljivi organizmi, ki lahko bistveno vplivajo na kmetijsko pridelavo. Leto 2023 je bilo iz vidika varstva rastlin zelo zahtevno, zaradi večje količine padavin in posledično večjega deleža relativne zračne vlažnosti so imeli škodljivi organizmi (bolezni in škodljivci) ugodne pogoje za razvoj. Marsikateri pridelovalec je zaradi ugodnih pogojev za razvoj škodljivih organizmov in neustreznega varstva utrpel veliko škodo pri pridelavi. Obratno smo beležili v pridelovalni sezoni 2022, ki je bila izredno sušna in je bil razvoj škodljivih organizmov manjši. Zaradi tega v omenjeni sezoni ni bilo potrebe po večji uporabi FFS.

Strategija Evropske unije v sklopu zelenega dogovora je zmanjšanje FFS in povečanje deleža ekološke pridelave v vseh državah članicah. Kar pomeni, da se bo v naslednjih letih nabor sredstev najverjetneje še zmanjšal.

V manj ugodnih sezonah, kot je bilo leto 2023 se pridelovalci radi primerjajo s sosednjimi državami. Tukaj se moramo zavedati, da smo v različnih conah in tudi če je morda na prvi pogled več registriranih sredstev v sosednji državi ni nujno, da je to tudi res. Med državami članicami so glede na registracije FFS tudi razlike, saj je zlasti v večjih članicah lahko registriranih več sredstev z isto aktivno snovjo (celo iste koncentracije aktivnih snovi) kot je v drugih državah. Kot primer lahko navedemo, da je v sosednji Italiji za zatiranje oljčne muhe registriranih kar dvanajst pripravkov za škropljenje proti oljčni muhi z aktivno snovjo deltametrin (podobni odmerki in število škropljenj na leto), medtem ko je v Sloveniji registriran zgolj en pripravek na osnovi deltametrina. Gre torej za enakovredne pripravke, številčnost v sosednji Italiji pa je pogojena z velikostjo tržišča.  Za posamezen FFS je pomembna sestava oz. delež aktivne snovi in ne tržno ime pripravka. Torej tudi če je v sosednji državi registriranih več sredstev z aktivno snovjo deltametrin in pri nas samo eno sredstvo, je še vedno dovoljena uporaba aktivne snovi deltametrin zgolj dvakrat na sezono za posamezen oljčni nasad.

Postopek registracije FFS v Sloveniji:

Vlagatelj, ki želi dati FFS v promet v posamezni državi članici, za registracijo zaprosi sam ali preko zastopnika.

O registraciji FFS odloči pristojni organ, na podlagi soglasja organa, pristojnega za kemikalije.

V zahtevku morajo biti navedene naslednje informacije:

• seznam predvidene uporabe v vsaki coni registracije in v državah članicah, kjer je vlagatelj predložil zahtevek ali ga namerava predložiti;
• predlog, katera država članica naj oceni zahtevek za zadevno cono. V primeru zahtevka za uporabo v rastlinjakih, za tretiranje po spravilu, za tretiranje praznih skladišč in za tretiranje semen se predlaga ena sama država članica, ki oceni uporabo upoštevajoč vse cone.
• kjer je to ustrezno, kopije vseh registracij, ki so že bile izdane za določen pripravek v državi članici;
• kjer je to ustrezno, kopije vseh sklepov države članice, ki ocenjuje ekvivalenco

Ob predložitvi zahtevka lahko vlagatelj zaprosi, da nekatere informacije in nekateri deli dokumentacije ostanejo zaupni, in te informacije fizično loči.

Vloga za registracijo mora biti v slovenskem jeziku, dokumentacija, ki je priložena vlogi, pa je lahko v slovenskem, angleškem ali nemškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku Evropske unije, če pristojni organ s tem soglaša.

Priloge potrebne za registracijo FFS-ja:

• za zadevno FFS popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko iz predpisa o zahtevanih podatkih za FFS
• za vsako aktivno snov, varovalo in sinergist v FFS popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko iz predpisa o zahtevanih podatkih za aktivno snov, varovalo in sinergist
• za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev poskusov na živalih in podvajanja poskusov in študij na vretenčarjih
• razlogi, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za prvo registracijo ali za spremembe pogojev registracije
• kjer je to ustrezno, kopija zahtevka za mejno vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe (ES) št. 396/2005, oziroma utemeljitev, zakaj ti podatki niso priloženi
• ocena vseh podatkov, predloženih v skladu s členom 8(1)(h) Uredbe (ES) 1107/2009
• osnutek etikete
• Vlagatelj zahtevka pošlje popoln dosje ali njegov povzetek drugim državam članicam na njihovo zahtevo.
• Vlagatelj hkrati predloži tudi popoln seznam študij, predloženih v skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) 1107/2009 in seznam poročil o preskusih in študijah, za katere se zahteva varovanje podatkov v skladu s členom 59 Uredbe (ES) 1107/2009. Varovanje podatkov
• Na zahtevo države članice vlagatelj zagotovi vzorce FFS in analitske standarde njegovih sestavin.

Stroški postopka registracije FFS , kadar Slovenija izvaja oceno FFS za cono:

• Pregled popolnosti dokumentacije: 2.744,00 €
• Ocenjevanje ekvivalence: 2.000,00 €
• Ocenjevanje fizikalno-kemijskih lastnosti in analitskih metod: 2.000,00 €
• Ocenjevanje toksikoloških študij in študij metabolizma: 3.160,00 €
• Ocenjevanje ostankov v ali na živilih in krmi: 2.439,00 €
• Ocenjevanje obnašanja v okolju: 2.439,00 €
• Ocenjevanje ekotoksikoloških študij: 2.496,00 €
• Ocenjevanje podatkov o učinkovitosti: 2.439,00 €
• Izdelava osnutka poročila o oceni: 2.000,00 €
• Uskladitev osnutka etikete z navodilom za uporabo: 300,00 €

Večina registracij v Sloveniji temelji na postopku vzajemnega priznavanja registraciji, katere cena postopka zanaša skupaj 3.400, 00EUR.

Je pa pri stroških potrebno izpostaviti dejstvo, da se za določene vloge ne plača nobene pristojbine in sicer:

• Za registracijo FFS z majhnim tveganjem,
• Za registracijo FFS, ki so dovoljene v ekološki pridelavi, razen FFS, ki vsebujejo kandidatke za zamenjavo in,
• Vloge za raziskave in razvoj, ki vsebujejo snovi z majhnim tveganjem.

Namen je v tem, da se spodbuja registracijo in posledično uporabo takšnih FFS.

Več si lahko preberete v Zakonu o fitofarmacevtskih sredstvih:

http://www.pisrs.si/Pis.web/pregledPredpisa?id=ZAKO6355#

Pripravili:

Uprava RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin; Sektor za fitofarmacevtska sredstva

Kmetijsko gozdarski zavod Nova Gorica; Oddelek za varstvo rastlin